Новое поколение

Mens sana in corpore sano

Дальфаз ретард

Дальфаз ретард фото

Формы выпуска с ценами

Дальфаз ретард табл.п.о. 5мг N56 1931₽  Купить

На этой странице представлена инструкция по применению препарата Дальфаз ретард. Если вы использовали данное средство, просьба оставить отзыв о нем.

Производители: Sanofi-Winthrop Industrie (Франция) Действующие вещества
  • Алфузозин
Класс заболеваний
  • Гиперплазия предстательной железы
Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действие
  • Альфа-адренолитическое
Фармакологическая группа
  • Альфа-адреноблокаторы

Содержание

Показания к применению препарата Дальфаз ретард

Для обоих препаратов: лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дальфаз® СР Дополнительно — в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска препарата Дальфаз ретард

таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 5 мг; блистер 14 пачка картонная 4; Состав Дальфаз® СР Таблетки пролонгированного действия (трехслойные) 1 табл. первый слой: гипромеллоза 79,75 мг касторовое масло гидрированное 13,5 мг этилцеллюлоза 20 5 мг краситель железа оксид желтый (E172) 0,25 мг кремния диоксид коллоидный водный 0,5 мг магния стеарат 1 мг второй слой: альфузозина гидрохлорид 10 мг маннитол 10 мг гипромеллоза 10 мг МКЦ 65 мг повидон 3,2 мг кремния диоксид коллоидный водный 1,25 мг магния стеарат 1 мг третий слой: гипромеллоза 114,01 мг касторовое масло гидрированное 27,9 мг повидон 4,72 мг краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг кремния диоксид коллоидный водный 1,05 мг магния стеарат 2,17 мг в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки. Дальфаз® ретард Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 1 табл. альфузозина гидрохлорид 5 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг На таблетку без оболочки массой — 140 мг состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии) На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг в блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.

Фармакодинамика

Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) ?15 мл/сек альфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы альфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи. В связи с селективностью действия альфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно на АД в случае его использования в терапевтических дозах практически отсутствует.

Фармакокинетика

Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата (Дальфаз® ретард). Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды (Дальфаз® СР). По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы. Связывание с белками плазмы — около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75–90%). Фармакокинетика у особых групп пациентов (Дальфаз® ретард) У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами. У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата; ортостатическая гипотензия; тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh); тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин); кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла); одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов. Дальфаз® ретард С осторожностью: пациенты, получающие гипотензивные препараты; пациенты пожилого возраста; пациенты с указаниями на гипотоническую реакцию на альфа1-адреноблокаторы; пациенты с клиническими проявлениями ортостатической гипотонии (возможность развития ортостатической гипотонии); пациенты с ИБС, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии); пациенты с симптоматическими и бессимптомными проявлениями ишемической болезни мозга (риск развития ишемии головного мозга на фоне гипотонии).

Побочные действия

Дальфаз® СР Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ?10%; часто — ?1–<10%; нечасто — ?0,1–<1%; редко — ?0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи. Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга). Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко — стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто — диарея; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом. Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм. Дальфаз® ретард Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ?10%; часто — ?1–<10%; нечасто — ?0,1–<1%; редко — ?0,01–<0,1%; очень редко — <0,01%, включая отдельные случаи. Со стороны ЦНС и психики: часто — слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто — сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга). Со стороны органов зрения: нечасто — нарушение зрения. Со стороны ССС: часто — гипотензия (ортостатическая); нечасто — тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко — стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий. Со стороны органов дыхания: нечасто — ринит. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко — повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом. Кожные и аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Со стороны всего организма: часто — астения; нечасто — гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко — приапизм.

Способ применения и дозы

Дальфаз® СР Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно. Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, т.е. 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления. Дальфаз® ретард Внутрь, проглатывая целиком, запивая примерно 1 стаканом воды, по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером). Взрослым: рекомендованная доза — по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером). Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства В качестве меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 табл. (5 мг) вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы — 1 табл. 2 раза в день. Пациенты с почечной недостаточностью При Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется. Больные с печеночной недостаточностью Следует учитывать удлинение Т1/2 препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки. Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, т.к. нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия. Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток. Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказанные комбинации: - блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»). Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов): - гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»); - ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1–2,3 раза). Дальфаз® ретард Дополнительно: - нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД; - средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.

Особые указания при приеме препарата Дальфаз ретард

У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема других альфа1-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа1-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, в т.ч. при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения. У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Особенно в начале лечения следует принимать во внимание возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

Список Б.: В сухом месте, при температуре ниже 25 °C.

Срок годности

36 мес.

АТХ-классификация:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G04 Препараты для лечения урологических заболеваний

G04C Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

G04CA Альфа-адреноблокаторы

С использованием данных eurolab.ua



Отзывы

Добавить отзыв

Новое Поколение 2018 - Карта сайта